Kretanje nagore
Prijavljivanje

Klinički razvoj

Klinički razvoj
The module 1.4.1
Ljudi računaju na to da ćemo proizvesti vredne lekove i vakcine s dokazanim profilom sigurnosti i delotvornosti. Klinička ispitivanja ključni su korak u tom procesu.
The module 1.4.2
The module 1.5.1

Pre nego što dobiju odobrenje za primenu, lekovi i vakcine prolaze strogo i detaljno istraživanje na ispitanicima. Svrha tog postupka jeste da se proceni da li novi lek ili vakcina mogu  biti odobreni za primenu na širu populaciju.

Svako kliničko ispitivanje donosi odgovore na određena klinička pitanja. Ispitivanja slede stroge, unapred definisane protokole kako bi se osigurala sigurnost i tačnost rezultata. Svaka faza ima različitu svrhu u razvoju leka ili vakcine:

Faza I: Istraživači prvi put primenjuju ispitivani lek ili lečenje malog broja ljudi (20 – 80) kako bi se ocenila sigurnost, odredila odgovarajuća doza, pratila efikasnost i počele utvrđivati neželjene pojave.

Faza II: Ispitivani lek ili lečenje primjenjuju se na veći broj ljudi s određenom bolešću (100 – 300) kako bi se dobili preliminarni dokazi o njegovom učinku i dodatno ocenila sigurnost primene. Ako se dobije dokaz da lek ili lečenje imaju učinka te ako se rizici smatraju prihvatljivima, lek ili lečenje može preći u sledeću fazu ispitivanja.

Faza III: Ova faza ispituje lek i lečenje većeg broja ljudi s određenom bolešću (1000 – 3000), čime se dalje procenjuje njegova delotvornost i prate neželjene pojave. U nekim slučajevima novi lek se upoređuje sa terapijskim standardom, ukoliko je taj standard dostupan.

Faza IV: Nakon što lek ili lečenje odobri odgovarajuća državna ili regulatorna agencija i lek se nađe na tržištu, njegova se sigurnost i delotvornost mogu ispitivati tokom dužeg vremena i na velikom broju ljudi. Možemo ispitivati i neke lekove koji se već nalaze u prometu, ali za nove indikacije. U ispitivanjima faze IV. obično učestvuje hiljadu ljudi.

U MSD kompaniji se klinička ispitivanja planiraju, sprovode i nadgledaju prema istim standardima, bez obzira na to da li se sprovode u Sjedinjenim Američkim Državama ili u drugim delovima sveta. U sprovođenju kliničkih ispitivanja pridržavamo se i smernica Međunarodne konferencije o usklađivanju tehničkih zahteva za registraciju humanih lekova (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)

The module 1.5.1
The module 1.4.3

The module 1.4.3

The module 1.4.3

The module 1.4.3

The module 1.4.3

The module 1.4.4

The module 1.4.5

The module 1.4.7 (TwoCol Grey)
The module 1.5.1

The module 1.5.1

 

The module 1.6.5

The module 1.6.1

The module 1.6.3

The module 1.6.3

The module 1.6.7

The module 1.6.2

The module 1.6.2